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新冠疫苗卡位战,谁能打出第一针

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来源:北京商报全文共3031字,阅读大约需要8分钟国产新冠疫苗研发进入最终冲刺阶段。6月20日晚间,央视新闻报道称,我国5个获批开展临床试验的新冠疫苗中已有3个完成二期临床试验。随着新冠疫苗研发之争进入白热化,而疫苗积极进展重燃医药股投资热情。尽管各家所采用方法和路径不尽相同,谁能顺利走到最后,仍受目标人群数量、安全性、资金支持、审批等多重因素限制。 01资源战尽管报道并未公布项目组名称,但公开资料显示,目前国内已经进入二期临床阶段的三家分别为,康希诺生物与军事科学院医学研究院的陈薇团队、国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司(以下简称“北京科兴”)。据联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志介绍,疫苗临床试验主要分为三期:一期临床主要是安全性的指标的观察;二期临床是免疫原性和安全性指标的观察;三期临床主要是在流行的人群中,流行的区域中,观察疫苗是否能够防止人感染,保护率的观察。“完成三期临床则是我们国家在疫苗最终研发成功最为关键的要素。”王军志说到。就在一周前,国药集团刚刚公布了试验结果:接种者无一例严重不良反应;疫苗组接种者均产生高滴度抗体,28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。也就意味着,该疫苗安全性、有效性得到充分验证。受此消息影响,6月17日,国药股份涨停,港股国药控股高开超5%,国药一致涨3%。不过,与闷头研发相比,寻找合适的目标人群进行临床三期、短期内完成大规模生产的“资源战”才是新冠疫苗赛道最高的门槛。“新冠疫苗必须在流行区域去做,才能完成三期临床,这个过程中需要花一些时间。”联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志介绍称。复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏更是坦言,目前国内疫情控制得非常好,反而使得我们失去了在国内进行三期临床研究的机会。“新冠疫苗如果要做临床研究,要到国外疫情比较高发的地方去做。”张文宏说。据悉,陈薇团队目前已经在加拿大卫生部获批开展临床试验;国药已经与多个国家的企业和机构确定了合作意向;北京科兴也与巴西生物研究机构布合作开展临床III期试验。然而,许多失败的疫苗不是败在 I 期、II 期临床试验,而是败在参与人数更多的 III 期临床试验中。如果说中国企业在新冠疫苗研发领域的优势使之对于海外研发机构具有吸引力,从而获得了海外临床资格,那么临床之后的生产上市则远非一家之功。“关于疫苗研制,北京市做了一个非常大的战略布局,专门在大兴医药园开辟出一个将近7万平方米的产业化基地,生产车间正在24小时建设,该车间预计在7月份就可以投入试生产。”北京科兴向北京商报记者介绍称。毕竟在短期内迅速修建厂房、生产线,完成大规模生产,对于任何一家独立企业来说都不是易事。而就在一周前,北京科兴刚刚公布了揭盲结果,并宣布与巴西研究机构共同开展三期试验。时间表严丝合缝。02不一定要做出疫苗?实际上,受新冠疫苗影响,近期相关医药股涨幅巨大。6月17日,A股生物疫苗板块开盘便走强,截至收盘,板块涨幅达3.72%。Choice金融终端数据显示,A股生物疫苗板块共包含32只股票,截至收盘,29只股票的股价上涨。根据中国疫苗行业协会信息,目前国内共有17家会员单位正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作,涉及上市公司有康希诺生物、康泰生物、华兰生物、辽宁成大等上市企业,另外,非上市企业武汉博沃、北京睿诚海汇等也在进行研究开发。而这其中的大部分企业并没有北京科兴的好运,在缺少资金支持的情况下,并非所有企业都有能力走完新冠疫苗研发上市的这条路。而实际上,也并非所有企业的目标都是研制出可以上市的新冠疫苗。6月5日,传奇生物在美国纳斯达克上市,开盘价和发行价均为37美元,较发行价上涨60.86%,以开盘价计算,传奇生物市值47.86亿美元。美股凋敝,传奇生物是如何逆袭上市的呢?公开资料显示,传奇生物是南京金斯瑞旗下子公司。而在今年5月,金斯瑞宣布了与斯微生物就“新冠LPP-mRNA疫苗项目”临床用质粒生产展开全面的合作,共同推进新型冠状病毒mRNA疫苗的临床试验顺利进行。此后,传奇生物宣布获得了1.5亿美元的融资,投资方包括Hudson Bay Capital Management、礼来亚洲基金及强生旗下的战略风险投资基金JJDC等,投后估值19.5亿美元。相比之下,传奇生物之前的日子可谓过得捉襟见肘。2019年,传奇生物亏损1.33亿美元,2020年第一季度又亏损了4423万美元。北京商报记者联系金斯瑞进行采访,截至发稿,并未收到回复。有人借势上市,有人借机获利。6月16日,西藏药业发布公告公告,获得斯微生物所研发的新冠疫苗产品全球独家开发、注册、生产、使用及商业化权利。而早在5月25日起,西藏药业的股价就突然拉开了飙升序幕,在不到一个月的时间内,股价暴涨了137%。上海混沌投资有限公司董事长、西藏药业第三大股东葛卫东此前也重仓了西藏药业781.2万股,占总股本4.41%,按照6月16日的股价计算,总持股市值达到4.8亿元。因此,有业内人士表示,对于西藏药业披露利好消息前股价已走高,是否存在内幕信息提前泄露或信披不及时,会不会出现股东趁机减持情况,这些问题有待观察。实际上,斯微生物早已于今年1月与同济大学附属东方医院合作开展新冠mRNA疫苗研发项目。不过,至今没有开展临床试验的消息传出。“在大流行病期间,毫无疑问会有一批企业从市场投机中受益,但最终还是要用数据说话。”美国罗格斯大学教授理查德·埃布莱特对记者表示。03回归安全也许,是时候该更加理性地对待新冠疫苗了。西藏药业此前表示,若研发失败,公司将面临已支付的资金、相关临床费用存在无法收回风险。根据西藏药业公告,西藏药业将向斯微生物分阶段投资3.51亿元。一款新冠病毒疫苗从研发到上市,到底需要投入多少钱呢?非盈利组织流行病预防创新联盟评估认为,为了对冲研发失败的风险,需要在开始时扩大候选疫苗的数量,实现2021年3款候选疫苗提交上市申请的目标需要约20亿美元。假如研发成功,企业又能借此大赚一笔了吗?有媒体报道称,欧盟方面已经确定了4亿份疫苗方案,其中,印度已获得10亿份疫苗生产许可,疫苗价格预计每份10欧元。也就意味着每款新冠疫苗的价格不超过80元人民币,在不包括销售费用的情况下,企业需要售卖近2亿支才有可能覆盖成本。而截至6月21日晚间,全球现有新冠确诊病例为370万。如此看来,高速奔跑的新冠疫苗不是一笔好生意,准确地说,企业不能仅仅把它当成一笔生意。今年1月,武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所着手开始了新冠疫苗的研究。仅仅半年时间,从研发到临床三期,而通常情况下,疫苗研发的时间计量单位是“年”,不是一年两年,是8到20年。因此,外界对于“速成”的新冠疫苗不乏质疑。“以现在的临床速度来判断这些中和抗体能够持续多久,仍为时过早。而且,业界很多企业都开始效仿在临床数据没有正式发表前,抢先发公告,这种做法有悖于科学的严谨性。”理查德·埃布莱特说。又回到最原始的问题:过热的疫苗能否保证安全?实际上,各方都在努力加强疫苗安全。6月18日,国家卫健委、科技部等五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》,提出企业应在风险评估的基础上建立和完善生物安全保卫制度,采取安全保卫措施,并当向当地公安机关备案。“我们不是一个团队、一个企业在做。中国灭活疫苗已经有两三家企业进入临床阶段,可以提供很多数据给药品监管机构和政府来评价疫苗的安全和有效。”北京科兴控股董事长尹卫东表示,政府和药监部门在不断评估每一步的研究结果,会根据研究结果和风险评估,批准这个疫苗的上市或者是紧急使用。

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